氣相色譜儀已被廣泛地應用在食品安全,醫藥衛生以及環境監測等分析領域。氣相色譜儀的進樣器系統是儀器的重要組成模塊,其性能的穩定可靠直接影響儀器的整體質量。系統而全面地對氣相色譜儀的進樣器系統進行性能驗證,能有效地保障氣相色譜儀的整體性能指標。目前國內評價氣相色譜儀性能的法律法規及標準有JJG700- 2016《氣相色譜儀國家計量檢定規程》和GB/T 30431《實驗室氣相色譜儀國家標準》,但它們都未提及對氣相色譜儀進樣器系統的性能驗證，只有整機的系統性能驗證。相比之下，由于美國FDA(食品藥品.監督管理局)以及EDQM(歐洲藥品與健康管理局)在GMP認證中對儀器設備4Q驗證(設計/安裝/運行/性能驗證)的強制要求,OMCL(歐盟*藥品控制實驗室)和國外氣相色譜儀生產廠家對氣相色譜儀的整機系統,乃至間接影響到整機系統性能的各個重要組成部分,如進樣器系統.柱溫箱系統和檢測器系統的性能驗證都有較為詳盡的要求。
通過解析OMCL發布的氣相色譜儀進樣器系統性能驗證的方法,結合國內氣相色譜儀計量現狀,設計了一套氣相色譜儀進樣器系統性能驗證方案。對方案進行了驗證試驗,并探討了試驗中遇到的一些問題。對氣相色譜儀進樣器系統的性能驗證項目及參考指標。驗證項目包括進樣器的壓力泄露、進樣器壓力/流速準確性或穩定性、進樣器溫度準確性和穩定性、進樣重復性以及進樣殘留。OMCL是指導性文件,不針對某個公司或某個型號的儀器。在驗證進樣器壓力/流速準確性或穩定性、進樣器溫度準確度和穩定性這兩個項目時，考慮到某些公司的儀器配有相應的數字傳感器,在儀器設計.上可從軟件上實時監控壓力、流速及溫度的準確性和穩定性,可以進行直接驗證，比如測某個點的壓力值或溫度值,但有些儀器供應商的設備不具備這些功能,并且在實際操作中確實存在直接對某些參數進行測量不可行或沒有必要的情況，比如在不打開柱溫箱和調整系統條件的情況下很難可靠地對溫度進行測量,并且探頭很難放人進樣器系統中,這種情況采用間接驗證的方法更實用。因為進樣器壓力流速或溫度的準確性或穩定性會直接影響樣品在色譜柱里的保留時間,所以通過驗證某個待測樣晶保留時間的RSD值來判斷其性能的好壞。基于實用性、可操作性和廣泛適用性的原則,本文在設計驗證方案時方法上采用間接驗證。
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